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阿尔茨海默氏症的药物不及PhII?再看看,Biogen Eisai说这是一

  阿尔茨海默氏症的药物不及PhII?再看看,Biogen Eisai说这是一个胜利者七个月前,Biogen和Eisai 因为他们的阿尔茨海默氏症药物BAN2401在决定性的第二阶段失败而被迫放弃了快速进入第三阶段的计划。现在,经过18个月的全面分析,合作伙伴们表示他们坚持不懈。 Biogen的股票$ BIIB在更新快照的市场前交易中飙升17.48%,考虑到公司的规模,这是一个相当大的提升。到目前为止,该公司自昨天起已为其市值增加约100亿美元。与此同时,BioArctic是一家瑞典小型生物技术公司,与Eisai的研究联盟首次生产该产品,截至发稿时,它们的股票价格(CPH:$ BIOA-B)飙升209%。以下是改变的结果:当通过阿尔茨海默病综合评分(ADCOMS)评估时,最高剂量的BAN2401在治疗18个月后显示出“统计学上显着的疾病进展缓慢”。该试验招募了856名患有早期阿尔茨海默病的患者(并确认了大脑中的淀粉样病变),该队列包括由阿尔茨海默氏症引起的轻度认知障碍和其他患有轻度阿尔茨海默氏痴呆的患者。 Eisai,Lynn Kramer 对于一个充满失败的领域来说,这意味着什么呢?这个领域吸收了大型制药公司和生物技术公司所投入的数百万美元,并且没有任何回报?虽然过去的失败一再被称为淀粉样蛋白假说 - 针对大多数阿尔茨海默病患者大脑中观察到的斑块的想法可能会改变疾病的轨迹 - 对于Eisai CMO Lynn Kramer而言,他们的数据是“进一步验证淀粉样蛋白假说” “有些人也可能认为这是对aducanumab的验证,aducanumab是一种备受关注的晚期药物,也可以通过β淀粉样蛋白β途径。 “我们将与监管机构讨论这些非常令人鼓舞的结果,以确定最佳前进道路,”克莱默在一份声明中说。证明与淀粉样蛋白β簇的下降相关的认知改善将是一项巨大的壮举。但是,在未来的医学会议上发布完整的数据之前,专家们正在认真地管理他们的期望。 “鉴于该领域的状况,我们必须对这样的发现保持谨慎乐观,”梅奥诊所阿尔茨海默病研究中心主任罗恩彼得森告诉 福布斯。 Leerink的Geoffrey Porges更加持怀疑态度,指出新闻稿中提供的信息很少。我们不认为Biogen,Eisai或整个淀粉样蛋白领域值得赞扬,特别是考虑到ADCOMS终点缺乏外部验证。在联合新闻稿中关于其他更有效的认知测量的细节很少,我们没有理由相信这证明或反驳了淀粉样蛋白假说或对aducanumab在其正在进行的III期试验中成功的可能性有任何影响。试验设计中的一些细节也可能存在问题。首先,转变归结为统计数据。当Biogen和Eisai在12月报告该研究未能通过其主要终点时,它指的是贝叶斯分析,其中药物必须达到某种可能性才能使某种结果被认为是有效的。正因为如此,以及适应性试验设计,研究人员可以在试验期间进行更改,患者可以转换为不同的剂量。这不起作用,所以他们等到标准的18个月标记再次使用“常规统计方法”评估结果。回顾这个新的框架,合作伙伴现在说他们的药物早在六年就显示出统计学上显着的临床益处个月。今天强调的积极结果也仅涉及10mg kg双周剂量,这是试验中测试的五个剂量之一。目前尚不清楚有多少患者最终采用该剂量计划。最后还有ADCOMS,这是一种选择的认知测量方法,它是一种新的终点,结合了阿尔茨海默氏症的一些标准量表。但是,如果有一件事我们确定,那就是Biogen和Eisai都在。这家日本公司最近在其合作伙伴位于马萨诸塞州剑桥市的一家定制阿尔茨海默氏症研究中心下注超过1亿美元。而Biogen只需额外支付5000万美元就可获得更多的aducanumab 版税。

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